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BEST QUALITY AND SERVICE

Medical rubber products manufacturers to advance to the World, Samsung Medical Rubber

Controlled Production Environment

  • 공장구조

    전공정은 공정별 오염방지를 위한 설계가 되어있고, 무진복 착용이 의무화되어 있습니다. 특히, 세척 및 검사포장공정은 GMP기준에 적합한 구조로 설계되어 관리되고 있습니다.

  • 배합설계

    고무배합이 설계되면 세포독성시험, 급성독성,발열성시험, 용혈성시험을 시행하며, 유럽검사기관과 연계하여 Extractable Testing를 진행하고 있으며 고객요구시 관련 DATA 제공이 가능합니다.

  • 최종포장 공정

    포장공정은 ISO CLASS 5에 포장하고 ISO 14644-1기준에 적합하게 관리되고 있다.

  • 이화학시험 및 물성시험

    삼성의료고무는 각 국별 고무전의 이화학 시험을 시행할 수 있는 시험장비를 보유하고 있습니다. 시험 가능 항목은 KP,JP,EP,USP,ISO 등 입니다.

  • IPC SYSTEM

    모든 공정의 검사는 ISO 15378에 부합한 시스템을 유지하면 검사의기록은 당사 생산 관리시스템에 기록되어 언제 어디서든 LOT별 품질확인이 가능합니다.

  • 미생물 시험

    자체 균시험실을 운영하고 있으며, 바이오버든,무균시험, 엔도톡신, 부유균, 낙하균, 표면균, 대장균시험이 가능합니다.

  • QUALITY SYSTEM

    삼성의료고무 품질시스템은 ISO 15378:2011, ISO 9001:2008이며 의약품과 의료기기의 1차 포장 자재 제조사들에 대한 품질 경영 시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 이 표준은 GMP 원칙을 기술하고 의약품 1차 포장 자재에 적용되는 QMS 요구사항을 명시하고 있으며, Micro Test,

    Plastics U.S.P. Class VI with Implantation, MTL Test #2017 실험에서도 적합한 결과 등을 토대로 엄격한 품질관리를 하고 있습니다.

    [SO 15378:2015] Primary packaging materials for medicinal products -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
  • 환경 모니터링

    자사에서는 Class 100에서 Class 100,000의 청정실에서 제품의 생산 및 검사 작업이 이루어지며, 환경모니터링 부유균, 낙하균, 표면균 그리고 부유입자 등의 Class별 기준을 만족하는 청정실을 유지 및 관리를 하고 있고, 또한 Water System의 WFI는 USP, EP 기준을 만족하도록 유지 및 관리하고 있습니다.